迈威生物获33家机构调研：阿达木单抗生物类似物的确在国内已经上市了7家，但公司仍然相信阿达木及其生物类似物在中国的市场空间非常值得期待（附调研问答）

迈威生物12月9日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年12月9日接受33家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

【资料图】

投资者关系活动主要内容介绍：

问：阿达木单抗国内市场的销售入院情况如何？

答：今年销售团队的主要目标之一是准入工作：截至2022年9月30日，依托市场预热、资源积累和积极拓展，公司已取得全国挂网省份14个，覆盖医院447家，覆盖药店653家，实现医院准入采购45家的优异成绩。今年力争在年内实现100家医院的准入，为未来销售的快速增长奠定良好的基础。

问：公司与君实生物在什么时候开始合作的，具体合作方式能否介绍一下？

答：公司与君实生物在项目开发阶段就展开了合作，具体来讲：公司主导了9MW0113（君迈康）的临床研究，独立完成了9MW0113的工艺表征研究，并配合君实生物完成了上市申请。在获得上市许可（MA）之前，公司与君实生物已经于2021年12月份成立了合资公司上海君实康生物科技有限公司，拟作为君迈康的上市许可持有人，关于合资公司的约定为：迈威生物持股51%，君实生物持股49%，合资公司利润按照50:50进行分配，迈威生物负责全球范围的市场推广和销售，以及未来的生产。

问：阿达木单抗生物类似物与其他TNF-α抑制剂的区别？

答：全球范围来看TNF-α抑制剂生物制品目前销售最好的品种主要有四款，分别是：阿达木单抗、依那西普融合蛋白、英夫利昔单抗和戈利木单抗。

不可否认同靶点药物在相同治疗领域会有一定的竞争关系，但阿达木单抗目前还是有着无法撼动的市场地位，主要原因可能是：1）销售额绝对占主导地位：2021年这些原研品种全球销售额分别为：阿达木206.94亿美元、依那西普56.50亿美元、英夫利昔34.89亿美元和戈利木31.01亿美元。而且，阿达木在过去三年仍然保持了一定增长（2019年191.69亿美元，2020年198.32亿美元），尽管上市已经20年，其“药王”地位仍然难以被撼动，反观阿达木早年的主要竞争对手依那西普和英夫利昔，在过去三年销售额下降趋势明显（依那西普2019年69.34亿美元，2020年63.46亿美元；英夫利昔2019年47.91亿美元，2020年40.77亿美元）（以上数据均来自于医药魔方）；2）患者用药便利度更高：阿达木原研药为预填充式注射剂，患者经过教育后可以自行注射，每月2次；国产依那西普为粉针，原研厂家2017年后才在中国获批了预填充式注射液，每月4次或8次；英夫利昔属于粉针剂且需要静脉注射。对于此类需要长期用药的慢性疾病患者来讲，使用便利性非常重要；3）适用人群可能更广：据悉，阿达木单抗作为全人源单抗，目前在全球范围内获批适应症的数量最多，据有关报道有17个，且仍在不断拓展，在中国已经有8个适应症获批并进入医保（公司产品阿达木生物类似药君迈康在中国8项适应症均获批）。

当然，公司更为关注的是在中国，生物制剂在该治疗领域内的使用比例仍然非常低，公司更为看好整个市场的发展，同时更加坚定看好阿达木单抗及其生物类似药的增长潜力。

问：阿达木单抗生物类似药国内竞争比较激烈，而且面临集采风险，公司怎么看未来的市场空间？

答：阿达木单抗生物类似物的确在国内已经上市了7家，但公司仍然相信阿达木及其生物类似物在中国的市场空间非常值得期待。理由如下：

1）尽管该品种在中国已上市12年，但刚处于放量阶段的早期。阿达木单抗原研药商品名为修美乐，2002年在美国首次获批、至今已上市20年，2021年仍然维持200亿美金以上的全球销售额。在中国，修美乐于2010年上市以来，早期销售一直不理想，只占到全球销售额的0.1%-0.2%。中国药品市场作为全球第二大市场，合理占比应该为全球销售额的8%-12%（16亿美金-24亿美金）。在中国一直没有放量的主要原因是价格因素以及2019年以前一直未被纳入医保，使得生物制剂的普及率和使用率非常低。根据米内网国内销售数据，2021年阿达木单抗及其生物类似药在中国的累计销售17.3亿元（注：包括中国公立医疗机构终端与药店终端数据，药店端单指中国城市实体药店，不含各药品的在线销售情况，因此不能完全等同视为各药品的实际业绩；修美乐为9.2亿元），较2020年的累计销售9.1亿元增长了90.1%。公司认为，2021年累计销售的大幅增长，与该品种2020年1月1日起首次进入国家医保不无关系。

2）未来有望显著放量。未来，随着2021年12月公布的新版国家医保目录将修美乐的其他5个适应症新增纳入（公司产品君迈康在中国8项适应症均获批），随着人们对于严重影响生活质量类的相关疾病的重视程度进一步提高，以及阿达木单抗价格更加亲民，等等，公司认为，在诸多因素影响下，有望进一步实质性提高阿达木单抗及其生物类似药的整体临床使用渗透率及销售额。

3）适应症较多，适用人群基数较大，未来销售峰值预期良好。在中国，类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和银屑病(Ps)这三大适应症就拥有1700万左右患者。原研阿达木单抗在全球范围内已获批17个适应症，目前中国已经获批8个。弗若斯特沙利文预测中国阿达木单抗及生物类似药市场规模峰值将超过200亿人民币。

问：对于生物类似物集采，公司是如何预期的？集采后的销售策略是否会受到影响？

答：公司对阿达木单抗未来进入集采的预期不会过于悲观：1）关于市场机会：迈威生物作为后来者、国产第6家上市，集采可能给公司提供重新分配医院市场的机会；2）关于价格：生物制品的集采，假如参照之前的胰岛素及其类似药的模式，属于“专项集采”，对价格下降不应过于悲观。此外，原研药在2019年底首次进入医保时，已经有过一次大幅降价83.02%（目前价格为1290元每支）。

即便未来阿达木及其生物类似物进入集采，公司认为生物制品与化学仿制药截然不同，仍然需要通过大量且系统化的学术营销来增加生物类似物的被认可度及渗透率，从而带动销售的上量。

问：公司在未来几年内预计能上市的品种有哪些？

答：公司目前有一款商业化产品，未来几年内，有望上市的商业化品种主要有以下几类：

1）两款地舒单抗生物类似药，内部研发代码分别为9MW0311和9MW0321。上市申请已于2021年12月获得国家药品监督管理局受理，2022年6月顺利通过了药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。预计2023年获得上市批准。9MW0311的适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。9MW0321的适应症为：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防；以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。

2）注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（内部研发代码：8MW0511），治疗用生物制品1类，药物分子和用途专利已获得授权，适应症为：用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。8MW0511已完成III期临床研究受试者入组。公司将积极推进未来的上市许可申请工作。

3）两款眼科产品目前均处于关键注册临床阶段。9MW0211是一款作用靶点为VEGF的单克隆抗体创新药，适应症为：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。目前正处于II/III期临床研究受试者入组阶段，目标入组受试者433人；9MW0813是一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，是阿柏西普（艾力雅）的生物类似药，适应症为：糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。目前正处于III期临床研究受试者入组阶段，目标入组受试者346人。公司将积极推进两款眼科产品的临床入组及未来的上市许可申请工作。

4）除此之外，公司也在积极推进肿瘤领域以及罕见病领域创新度和排位优势明显的管线，力争通过II期单臂的方式快速获得上市许可，在这些领域，公司均有管线布局。

问：面对行业内卷的形势，公司在选择靶点上如何实现差异化优势？

答：中国创新药行业目前同质化竞争激烈，公司认为创新药研发，需要基于临床差异化价值，这样的管线才具备全球竞争力。这要求行业内公司具备非常强的早期创新发现体系和能力，而不是简单的快速跟进（fast follow）。

公司始终坚持“好的产品是设计出来的”这一创新理念，公司拥有非常高效的早期创新发现体系。公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平台等五项技术平台，运行五年来形成了一定的成果。

发行招股书披露数据（截至2021年6月30日），公司早期创新发现体系的研发人员总数近150人（普铭生物、诺艾新、科诺信诚、迈威康和迈威（美国），不包括公司总部创新发现部等人员），这是公司非常重视、且长期坚持和不断完善的体系。在公司2022年半年度报告期内，新增发明专利申请52件（国内、国家、PCT），新增授权8件（国内、国家）；截至2022年6月30日，公司累计专利申请241件（国内、国家、PCT），累计授权64件（国内、国家）。这些是公司未来创新品种的基础和保障，也是未来应对所谓的行业同质化竞争及“内卷”的最有力“武器”。

问：公司后续研发费用会增加吗？增加比例是多少？

答：公司在未来仍将坚持创新研发是公司长远发展的价值保障与核心战略不动摇。未来的研发投入，要根据管线的具体情况来规划。整体来讲，公司主要考虑通过三个方面来合理规划研发投入：1）公司会控制每年进入开发阶段的分子数量，如发行招股说明书所披露的“每年滚动实现4-5项创新品种完成发现研究并进入临床前开发阶段”。创新项目的数量并不是公司追求目标，而是需要进一步聚焦，以期获得具备全球竞争优势的分子，并在临床阶段获得差异化价值，这是公司创新的理念；2）核心创新品种，未来趋势就是全球化开发，公司将致力于寻找具备全球化临床和医学能力及商业化能力的合作伙伴来共享创新成果、共同推动管线价值全球化，同时给公司带来正向现金收入；3）公司致力于在肿瘤和自身免疫性疾病领域发展商业化团队，其他领域如目前披露的管线中的眼科类、抗感染类等管线，会通过合作甚至转让的方式进行商业转化，一方面增加现金收入、另外一方面减少后续的研发投入。以上这些都是公司合理规划研发投入，进一步聚集创新领域的长期举措。

问：看到公司研发管线很多，未来是自建销售团队，还是采取合作模式？目前销售团队建设情况如何？

答：公司非常注重产品的商业化，始终认为商业转化能力是企业最重要的核心竞争力之一，公司致力于将研发出来的安全有效的药品转化为能实现巨大商业价值的产品。按照以学术活动带动销售的模式，组建营销团队。

整个销售模式是以自销为主。由于销售团队不可能完全覆盖全国所有角落，我们同时也会与很多有地方优势的经销商在我们无法覆盖的地方进行合作。此外，除了医院内部的销售，还计划通过药房、互联网等一些渠道进行推广。更主要的是借助一些专家资源，让疾病治疗的科学理念深入人心。

另外对于中国医药市场的理解，迈威生物有自身的一些优势，公司创始人兼董事长唐春山先生本人在医药市场耕耘将近30年，对市场有非常深入的理解；联合创始人兼总经理刘大涛博士也一直在产业界超过20年，对销售工作非常重视。公司对此非常有信心。

公司自建商业化团队的主要方向是肿瘤和自身免疫性疾病两个领域，具体将根据管线的上市进度来适时布局和搭建团队。眼科、感染等领域更多是希望通过合作甚至转让的方式实现商业转化，暂不考虑自建销售团队。公司目前首个商业化产品君迈康属于自身免疫性疾病领域，截至年报披露日（2022年4月21日），公司销售团队共279人。

问：公司各个管线在国际BD方面的时间预期如何？

答：公司以全球市场为目标开展商务合作，设立商务拓展部进行全球商务合作。对外拓展时机的选择要依据公司的整体研发战略。公司认为，针对创新品种，特别是肿瘤领域的创新药，自获得I期临床数据开始，可能将会是比较理想的对外许可的时间点，具体将综合评估不同管线的全球临床开发策略及对应研发节点的管线价值。

未来几年，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包括国内企业首家进入临床的抗Nectin-4ADC和抗ST2单抗、以及目前已经在中美多中心临床阶段的抗CD47/PD-L1双抗等创新品种。

基于公司拥有非常高效的创新发现体系及由此获得的大量知识产权，欧美等发达国家的创新药对外授权，是公司重要的战略方向，也是公司需要长期坚持发展的模式之一。

问：地舒单抗为何有两个项目代码？预计什么时间获批？未来的市场预期如何？

答：这两个是不同的生物类似药项目，包括处方工艺、临床设计、临床开展等，均按照两个独立项目进行设计和开发。对应的原研药也是两个不同的品种，商品名分别为普罗力和安加维。目前这两个项目处于上市审评过程中。两款地舒单抗预计2023年获得上市批准。

这两个项目上市后，公司有如下预期：

1）预计为国内第一梯队上市，先发优势明显：9MW0311对应适应症的竞品有1家（山东博安）刚获批，另外1家（齐鲁制药）处于上市审评中；9MW0321对应适应症的竞品有1家（齐鲁制药）处于上市审评中。此外，据公开信息，第一梯队的这几家均于2021年下半年递交上市申请并获受理，截止目前尚无新增上市申请的竞品。

2）患者基数庞大，由于其良好的治疗效果被国内外权威指南推荐。具体参考资料如《美国防治骨质疏松症医师指南》，《原发性骨质疏松诊断指南（2017）》（中国），《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》（中国）等。具体来讲：

2.1)在骨质疏松领域，据国际骨质疏松基金会（IOF）发布的数据，骨质疏松性导致的骨折是老年患者致死和致残的主要原因之一，在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症，约50%患者致残，生活质量明显下降。地舒单抗已被《美国防治骨质疏松症医师指南》及我国《原发性骨质疏松诊断指南（2017）》推荐使用。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到：Freedom研究结果显示与安慰剂组相比，地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%。长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平，安全性和耐受性良好；

2.2）在肿瘤领域，美国国家综合癌症网络（NCCN）和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布肿瘤临床实践指南推荐使用地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。WHO《The Global Cancer Observatory》统计数据显示，2020年我国癌症新发病例中，肺癌、乳腺癌和前列腺癌分别位居第一位、第三位和第十位，系我国发病率最高的癌症种类，肺癌等实体瘤患者发生的骨转移将给地舒单抗带来较大的需求。

3）医生对地舒单抗的认可度较高，市场推广难度预期相对较小。目前在对应的适应症领域，没有其他特效药。

4）上市后市场占有率预期较高：根据发行招股书的预测，市场占有率分别是：9MW0311约为20%-25%；9MW0321约为25%-30%。

因此，随着地舒单抗原研药进入医保且降价后，治疗费用显著下降，治疗可及性显著提高，在巨大的患者群体、出色的临床结果、无明显不良反应、医保覆盖等多种因素的综合作用下，弗若斯特沙利文预测中国地舒单抗在2030年将达到106.61亿元的总市场规模。公司预计该两款产品未来市场空间很大。

问：地舒单抗的销售团队组建得如何？

答：公司拥有丰富的销售团队组建经验，随着产品获批，公司会快速完成销售团队的组建。明年的销售策略主要是进行学术推广和医患教育，也会考虑采取一些创新的营销策略和方法，旨在满足广大患者的急迫需求。

问：针对骨质疏松患者，与双磷酸盐相比，地舒单抗有何优势？

答：从价格来看，地舒单抗注射液(原研药普罗力/Prolia)单支市场价格为600多元（曾大幅降价80%左右后进入医保），一年只需给药两次，皮下注射，使用非常方便，治疗费用整体比较低。良好的治疗效果被国内外权威指南推荐。

双膦酸盐类药物一直是传统治疗药物，绝大部分需要每日口服，毒副作用较大。2005年起，美、英、加拿大等国药品监管局相继发布双膦酸盐药物的安全性信息，称部分患者用药后出现颌骨坏死、严重肌肉骨骼痛、食管癌和肾功能衰竭等症状，并建议修改相关药品说明书。国家食品药品监督管理局于2011年4月15日发布警示，双膦酸盐药物可能导致颌骨坏死、食管癌和肾功能衰竭等严重不良反应，提醒广大医务人员、公众和药品生产企业关注双膦酸盐药物安全性问题，警惕相关风险。

问：长效升白药相对目前PEG升白药的优势？未来上市后的推广策略？

答：8MW0511为一款由公司自主研发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，治疗用生物制品1类，药物分子和用途专利已获得授权，适应症为：用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。截至年报披露日，8MW0511已完成III期临床研究受试者入组。公司将积极推进临床及未来的NDA申报。

国内目前已有的几家升白药都是聚乙二醇（PEG）修饰，8MW0511的技术是人血清白蛋白（HSA，Human Serum Albumin）融合修饰，二者具有一定的差异性，也是该产品的创新点。8MW0511应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合，可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，减少患者痛苦，提高治疗的依从性。8MW0511采用酵母表达系统进行生产，产品均一性较好，制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。

推广策略方面，公司在2021年将产品授权给了扬子江药业（签约方为圣森生物），公司非常看好扬子江药业的肿瘤产品管线的协同性及其肿瘤领域商业化团队的能力及市场资源，拟借助合作伙伴现有的销售体系和能力，加快商业转化速度。

问：长效升白药与扬子江的合作，具体分成会是什么样的？

答：依据招股说明书的披露，2021年3月，公司与圣森生物（扬子江药业的子公司）签署《项目合作许可协议》，与圣森生物合作研发8MW0511品种，并独家授予圣森生物8MW0511品种在中国大陆地区的生产和商业化权益。圣森生物将与公司均摊8MW0511品种自立项至获得上市许可的所有研发费用，此外圣森生物将向公司支付合计3亿元的商业化之前的里程碑费用。在合作区域内获得上市许可后的5年内，泰康生物负责8MW0511产品的生产和供应，并按照约定价格向圣森生物供货，不收取额外的销售提成；第6年起，圣森生物负责产品的生产和供应。品种上市后6-10年，公司按照净销售额的个位数百分比向圣森生物收取销售提成，11-12年按照净销售额的最高10%向圣森生物收取销售提成。

截至半年报披露日，公司已经就8MW0511项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项10,063.92万元。

问：抗Nectin-4ADC的最新临床进展如何？项目或公司的ADC平台有何优势？

答：抗Nectin-4ADC在获得中国和美国临床试验批准后，正在积极推进入组，截止目前，多项临床研究同步开展，临床进展处于国际领先地位。

公司的抗Nectin-4ADC基于公司ADC独特技术平台和抗体偶联药物技术，通过与连接子的反应，引入4个Payload，连接稳固，DAR值为4的比例超过95%，通过血浆中稳定性实验证明Payload脱落率远低于已上市的Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)、在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果，三阴乳腺癌、肺癌等动物模型中显示其抗肿瘤活性优于Padcev，在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于Padcev，具有更好的治疗窗口，提示可能具有差异化临床应用价值。抗Nectin-4ADC有望开发较多适应症，包括多种实体瘤。

除了抗Nectin-4ADC及其相关技术，公司拥有完整的系统化的ADC平台及关键技术，比如多项新型定点偶联技术、新机制的小分子药物、新的连接子和释放技术等，均已申请多项专利。

问：请问一下公司抗CD47/PD-L1双抗有何优势目前临床进展如何？

答：抗CD47/PD-L1双抗(内部研发代码为6MW3211)是一款由公司自主研发的人源化双特异抗体，作用靶点为CD47和PD-L1，适应症为：晚期实体瘤。公司希望通过这样的双抗设计达到封闭“双通路”抗肿瘤的效果，既与肿瘤细胞表面PD-L1强结合阻断信号通路激活T淋巴细胞抗肿瘤，同时与肿瘤细胞表面CD47结合增强天然巨噬细胞抗肿瘤活性。

公司的6MW3211，在设计之初主要考虑采取如下措施，解决两大安全性问题，即红细胞毒性问题和双抗药物潜在的免疫原性问题：1)公司使用的抗CD47抗体具有仅特异性结合肿瘤细胞表面的CD47，而不与人红细胞表面CD47结合的特性，从而极大程度降低了红细胞毒性风险，同时避免了由于红细胞表面CD47占位引起的血药浓度偏低问题。动物体内抗肿瘤药效学研究显示，在CD47敏感的淋巴瘤及CD47与PD-L1双阳性的实体瘤动物模型中均观察到明确的肿瘤抑制活性；2)公司使用最类似天然抗体IgG4的共轻链结构，既解决了轻重链错配的问题，分子在体内外稳定性良好，又最大限度地避免了未来临床阶段的免疫原性方面的风险。同时制备工艺难度远低于其他非天然构型的双抗，具有更好的质控参数和更低的制造成本。该项目的一些临床前研究成果于近期发表在了《Theranostics》杂志。

临床进展方面，6MW3211于2021年7月和2021年8月先后获得中国NMPA和美国FDA临床许可，截至半年报披露日正处于中美国际多中心I/II期临床阶段，此外，为了更加充分和精准地选择合适的患者人群，公司陆续开展了血液瘤Ib期、肺癌II期、淋巴瘤II期、肾癌II期等临床研究，目前均处于受试者入组阶段。

问：抗ST2单抗主要针对什么适应症？目前临床进展如何？

答：公司的抗ST2单抗，内部研发代码为9MW1911，目前已获得三个独立的临床批件，适应症分别是：哮喘、COPD、特应性皮炎。根据潜在患者数量、治疗意义以及跟踪到全球同靶点的进展，公司将根据未来商业化策略，重点将布局COPD领域。

从中国市场来看，COPD的潜在适用人群超过一亿，且没有特效药，国内暂时还没有同靶点药物进入临床研究阶段。从全球范围看，目前尚无以ST2为靶点的抗体药物上市，进展最快的安进/基因泰克合作开发的抗ST-2抗体针对COPD在开展II期临床试验，因此公司认为是一个比较好的方向。公司筛选出了安全性和特异性比较好的分子。目前在上海北京两个中心积极推进，截至半年报披露日，9MW1911已启动I期临床研究，正处于剂量爬坡阶段，目前研究结果显示安全耐受性较好。后续会合规披露有关临床数据;

迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体药物。截至本招股说明书签署日，新增授权专利4项，新增专利申请48项，独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项，独立承担2项国家重点研发计划。

调研参与机构详情如下：

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